Андрей Младенцев: «Существует большое количество препаратов, стоимость которых в десятки раз выше МРОТ»

В нижегородских аптеках появились препараты от коронавируса. Но на днях эксперты заявили, что вещество, на котором основано их действие, – фавипиравир, – яд для организма. Действительно ли лекарство от коронавируса опасно для здоровья, как оно действует и почему стоит дороже прожиточного минимума? 

За ответами наши коллеги из газеты «Новое дело» обратились к Андрею Младенцеву, бывшему нижегородцу и Главному исполнительному директору Группы компаний «ПРОМОМЕД», являющейся разработчиком препарата «Арепливир».

Метод защиты

- Многие утверждают, что создать полноценное лекарство за те полгода, что в мире бушует пандемия, невозможно. И нужно как минимум несколько лет. А вам это вдруг удалось?

- Нам помогли три фактора. Во-первых, с самого начала было понятно, что мы не успеем разработать принципиально новое лекарство или вакцину в течение года или двух. Поэтому единственный вариант, который мы рассматривали, — выбор среди существующих действующих веществ. Мы посмотрели всех кандидатов и выбрали того, который на наш взгляд, был эффективен в борьбе с коронавирусом — фавипиравир.

Во-вторых, производственная площадка «ПРОМОМЕД» — фармацевтический завод «Биохимик» — исторически был создан именно для борьбы с инфекциями. Это крупное предприятие с опытным коллективом, который давно работает над созданием антибиотиков и противовирусных препаратов. Мы отлично знали, как здесь можно оперативно наладить еще одно производство.

И в‑третьих, везение. Мы могли ошибиться и выбрать другой препарат. Например, звучали версии, что против коронавируса эффективен противомалярийный гидроксихлорохин. Но поскольку я сам имел опыт работы со средствами против малярии, то изначально к этой идее отнесся достаточно скептически.

- Почему же вы выбрали именно фавипиравир?

- Была проведена экспертиза, основанная на анализе имеющихся научных данных, фармокинетике и понимании механизма действия препарата. Но это все теория, практика есть критерий истины. Поэтому после того, как были отобраны несколько препаратов-кандидатов, мы начали проводить клиническое исследование, которое и доказало, что фавипиравир наиболее эффективен.

«Арепливир» — препарат этиотропного действия, он устраняет причину заболевания с эффективность 98%. Результаты исследований показали, что у пациентов, получавших терапию препаратом, улучшение состояния наступало быстрее в среднем на 4 дня, чем в группе пациентов, получавших стандартную терапию. Пациенты из среднетяжелой категории переходили в амбулаторные в два раза чаще. Порядка 90% больных к 10 дню лечения «Арепливиром» были выписаны из стационара и не испытывали никаких серьезных изменений при выполнении повседневной работы. Также было доказано, что терапия «Арепливиром», обеспечивает улучшение состояния легких по данным КТ.

- В стационары ваш препарат поступил ещё до того, как закончились клинические исследования. Получается, что препарат просто-напросто испытывали на пациентах. Неужели такое могло произойти?

- Это не так. Существует три фазы клинических иследований. Безопасность лекарства доказывается на первом этапе. Единственное, что нельзя было делать до завершения третьей фазы — применять препарат амбулаторно. Поставлять препарат в больницы, где его принимают под строгим контролем врача, мы начали на втором этапе. И это было санкционировано Минздравом РФ, выдавшим нам временное регистрационное удостоверение на препарат.

- Фавипиравир, насколько известно, был изобретён и зарегистрирован в Японии как лекарство от гриппа. Но японцы-то от него в итоге отказались…

- Фавипиравир и правда изначально разрабатывался в Японии. Но не только против гриппа, а против любой вирусной инфекции, похожей на него. И мы, зная это, сосредоточились именно на его применении против коронавируса, поскольку это тоже вирус.

Действительно, на базе этого действующего вещества был создан японский авиган. Но вся информация по нему закрыта — состав, вспомогательные компоненты, рецептура таблетки… Мы создавали свою таблетку заново. Поэтому «Арепливир» — это другой препарат. Он может помочь и от других вирусов, мы сейчас проводим такие исследования.

- По словам руководителя лаборатории геномной инженерии МФТИ Павла Волчкова, фавипиравир — это яд, поэтому его не стали массово применять против вируса гриппа. Также информационный центр по вопросам фармакотерапии у пациентов с COVID-19 при Минздраве опубликовал документ, в котором говорится, что у препарата от коронавируса возможны новые побочные эффекты. Например, двигательные нарушения. Насколько верна эта информация?

- Подобная полемика сопровождает выход в свет любого нового лекарственного средства – примерам нет числа. Фавипиравир вошел в Методические рекомендации по лечению коронавирусной инфекции Минздрава РФ. Росздравнадзор на днях заявил, что не получал извещений о развитии при приеме фавипиравира таких нежелательных реакций, как моторные нарушения. Более того, лично я считаю, что эти реакции, если они где-то и кем-то фиксировались, являются ответом организма на вирусную нагрузку, а не на лекарство.

Группа компаний «ПРОМОМЕД» пошла на беспрецедентный шаг – выложила в открытый доступ итоги клинических исследований эффективности и безопасности «Арепливира», проведенных такими авторитетными учеными, как академик РАН Дмитрий Пушкарь и действительный член-корреспондент РАН профессор Лариса Балыкова. В этом документе, в частности, говорится, что риск побочных реакций при приеме «Арепливира» не выше, чем при приеме препаратов стандартной терапии. Единственное, о чем стоит говорить – препарат противопоказан при беременности. Однако при беременности в принципе противопоказано большое количество медицинских препаратов.

«ПРОМОМЕД» — ответственный и социально ориентированный бизнес, в наших традициях проведение обширных наблюдательных программ за действием наших препаратов. Конечно, мы продолжаем анализировать данные, связанные с применением «Арепливира», но никаких незарегистрированных ранее побочных эффектов зафиксировано не было.

Сколько, сколько?

- «Арепливир» стоит недёшево, дороже российского МРОТ – более 12000 рублей. Чем же объясняется такая цена?

- Поставлять препарат в аптеки мы начали через уполномоченных дистрибьюторов. Были конкурсы, бюджетные закупки, на которых сформировалась некая цена. В нашем случае — 12 320. Это даже ниже его себестоимости, которая складывается из наших затрат на разработку, исследования и производство препарата в специально выстроенном цехе. По такой цене мы продавали препарат в стационары за счёт государства, мы предупредили аптеки, что они не должны ставить цену выше. Я бы не сравнивал цену на «Арепливир» с МРОТ, потому что существует большое количество препаратов, стоимость которых в десятки раз выше МРОТ.

Важно понимать: этим препаратом можно вылечить коронавирус дома. У нас содержание одного человека, больного коронавирусом, обходится в 20 – 25 тысяч рублей в день. И цена на препарат, которая кажется большой, — это всего лишь половина дневных затрат государства на пациента в стационаре. Мы исходили из того, что государство, наоборот, сэкономит деньги, если разрешит принимать «Арепливир» амбулаторно.

- Но если человек будет принимать лекарство амбулаторно у себя дома, то и покупать его он будет сам…

- Сейчас препарат вошел в программу бесплатного лекарственного обеспечения больных COVID-19 в Москве и Московской области. Более того, правительство РФ рассматривает вопрос о включении «Арепливира» в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В случае положительного решения регулировать цену на препарат по всей стране будет государство — и либо сделает его бесплатным для больных, либо будет компенсировать пациентам его стоимость.

- В упаковке «Арепливира» 40 таблеток, у другого препарата от коронавируса, Коронавира — 50. Сколько же необходимо на курс лечения?

- 40 таблеток вполне достаточно, чтобы большинство пациентов вылечились от коронавируса. Вообще Минздрав в настоящее время зарегистрировал одинаковую инструкцию по применению для всех препаратов от COVID-19. Количество таблеток разное, потому что у нас разные результаты клинических исследований — у компании «ПРОМОМЕД» другой препарат и нам нужно меньше действующего вещества. Это, знаете, как сравнивать автомобили примерно одного класса. Вроде похожи и выполняют одну и ту же задачу, но у них отличается расход топлива, максимальная скорость, динамика и так далее.

- Некоторые считают, что раз изобретено лекарство от коронавируса, значит пандемию удалось победить — больше не будет погибших, тяжёлых больных, пациентов на ИВЛ…

- При разработке лекарства мы декомпозировали проблему на три составляющие. Первая — это заражение, вторая — когда коронавирус начинает действовать на внутренние органы, и третья – это когда возникает иммунная реакция на поражение внутренних органов или по-научному — цитокиновый шторм. Тогда за жизнь больного уже нужно бороться в реанимации и проводить поддерживающее лечение, интенсивную терапию при нестабильной гемодинамике.

Для второй стадии есть много различных препаратов — если развивается пневмония, то нужны антибиотики, которые мы на заводе «Биохимик» давно и успешно выпускаем. Поэтому мы выбрали разработку препарата именно для первой стадии, когда человек только заразился. Наше лекарство останавливает репликацию вируса, мы лишаем его системы размножения и питания. На других стадиях оно не поможет, так как вирус уже затронул внутренние органы.

- Есть ли смысл принимать «Арепливир» для профилактики?

- Пить его для профилактики бесполезно. А еще вредно для личного бюджета. Я вообще не рекомендую принимать лекарства для профилактики. Это как использовать автомобиль для езды туда, куда легко можно дойти пешком. Когда болит голова и начинаешь пить лекарство — ты лишаешь организм возможности справиться с проблемой самостоятельно. Лучше выспаться и подышать свежим воздухом.